ÜTS Firma Kaydı

Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların (Tıbbi Cihaz imalatçısı ve ithalatçı firmalar, bayi ve dağıtıcı firmalar ile Optisyenlik Müesseseleri, Ismarlama Protez Ortez Merkezleri, İşitme Cihazı Uygulama Merkezleri, Diş Protez Laboratuvarları ve Eczane ve Ecza depolarının ÜTS’ye kayıtlarının yapılabilmesi için firmaların ilgili mevzuatlara göre yetkilendirilmeleri gerekmektedir.

Firma kayıt işlemi firmaların imza yetkilisi ve/veya sorumlu müdürleri tarafından e- imza ile yapılır. Başvuruda ÇKYS (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi) numarası girilmesi zorunludur.

ÜTS Ürün Kaydı

İmalatçı ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ve piyasaya arz edilen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydını yapmalıdır. Ürünlerin kaydının yapılabilmesi için öncelikle ürünlere ait belgelerin kayıt işleminin tamamlanması gerekmektedir. Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken belgeler değişiklik gösterir.

Belgelerin ÜTS sisteminde kaydı tamamlandıktan sonra ürünler kaydedilebilir. Ürünlerin sisteme kaydının yapılabilmesi için ürünlere ait barkodlarının (GTIN veya HIBC formatında) olması zorunludur. Ayrıca ürünlere ait teknik bilgiler ve ürün görseli ile ürün etiketlerinin sisteme yüklenmesi gerekmektedir.

ÜTS Dinamik bir kayıt sistemi olup ürün belgeleri veya ürünlerin güncellenmesi durumlarında kayıtlarında güncellenmesi gerekmektedir.

Detaylı bilgi için 4M uzmanlarını aramaktan çekinmeyiniz.